1. GMP管理体系建立

1.1.新园区细胞工厂建设(B+A)

1.2.生产、清洁、检测等流程修改

1.3.规范化的生产软件、记录和报告、文件体系的建立

2.干细胞临床研究备案

2.1.安全性评价(non-GLP)  2.1.1.致瘤性  2.1.2.毒性试验  2.1.3.非预期分化  2.1.4.异常免疫反应

2.2.有效性评价(non-GLP)

2.3.中检院认证

24.临床研究

1.临床前研究

1.1.毒理、药代、药效试验(GLP)

1.2.质量研究、工艺研究、稳定性研究

1.3.供体资料、细胞库建立

2.注册团队搭建

3.IND申报

3.1.临床研究数据。申请1期豁免    3.1.1.致瘤性    3.1.2.毒性试验    3.1.3.非预期分化    3.1.4.异常免疫反应

3.2.Ⅱ期临床试验计划

3.3.辅料的化学相容性,安全性,法规

3.4.药物原料和药品的生产过程以及控制过程

3.5. ..........