全球生物细胞技术及其相关行业正经历着飞速的发展，这一进程正在推动现代医学从传统的治疗方式向细胞治疗领域的转变。

根据国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，生物经济应当迎合从“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新发展趋势，推动生物医药产业的发展，以满足人民对更高水平生命健康保障的需求。

 细胞疗法为治疗疾病提供了新的思路。专家们指出，细胞治疗通过将正常或经过生物工程改造的细胞移植或注入患者体内，替换受损的细胞或增强免疫功能，从而达到治愈疾病的目的。

与传统的化学药物相比，细胞治疗产品具有技术更新速度快、创新潜力大、临床依赖性高以及产品个性化定制的优势，已经成为主要发达国家争相发展的新领域。

目前，细胞治疗主要分为两大类：免疫细胞治疗和干细胞治疗。以骨关节炎为例，这种疾病通常与年龄、肥胖、骨密度、关节结构和关节应力等因素相关。

传统治疗主要是减轻症状和改善关节功能，但对已损伤的关节效果有限。干细胞具有强大的自我更新、增殖和分化能力，能够替换受损的软骨细胞。

利用干细胞的归巢特性，在体内微环境的作用下，干细胞可以主动迁移到软骨缺损或受损部位进行修复和重建。同时，干细胞通过旁分泌和自分泌合成多种生物活性分子，如胰岛素样生长因子（IGF）-I、转化生长因子（TGF）-β、血管内皮生长因子（VEGF）等，激活细胞和血管再生途径，为软骨提供营养；也可以阻止炎性细胞介质的破坏，减少骨关节和滑膜的损害，有效控制病情的发展。

在政策的扶持下，细胞产业正在加速进入快车道。近年来，随着新一代技术的发展和相关政策的支持，中国的细胞治疗产业正在蓬勃发展，有望成为生物医药领域的一个重要新领域。

近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列！  

以细胞和基因治疗产品为代表的先进治疗药品（advanced therapy medicinal product，ATMP）， 为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的契机和选择。 

根据Citeline数据库统计，截至2024年4月，全球共有100余种基因、细胞与RNA 产品获得批准上市，超过3700余种产品（其中包括约55% 的基因治疗产品，53% 的细胞治疗产品）处于临床前或临床（约占30%）开发阶段。 

虽然我国先进治疗产业起步较晚，但目前已发展成为全球细胞疗法研发热度最高的地区。根据ClinicalTrials.gov 网站不完全统计数据，我国细胞治疗临床试验数量及申报产品数量位居全球第二位，仅次于美国。

自2021年我国第一个嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）治疗药品获批上市以来，我国上市CAR-T产品数量已占全球同类产品50%以上，我国先进治疗产业的发展已迈入与国际先进水平“并跑”的新阶段。 

全球诸多国家和地区不断致力于强化ATMP 的监管体系顶层设计和监管能力建设。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构逐步建立了ATMP 的监管框架，积极制定发布相关法规及指南，并不断完善。据不完全统计，全球各监管机构迄今已发布400 余个细胞与基因治疗产品相关的技术指南。部分国家和地区在法律法规层面明确了这类药品的定义及分类，并制定激励政策（如特殊审评程序等）加速产品审批上市。