发布时间：2024-08-29 浏览量：0
近日，北京市药品监督管理局召开北京市药品监管半年工作会议，会议提到“核发全国第一张干细胞药品生产许可证”。
作为全国第一张针对干细胞的《药品生产许可证》，具有里程碑式的意义。
《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年我国主要健康指标进入高收入国家行列，其中“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞产品等领域的生物产业发展。
近年来，我国在干细胞临床研究方面也取得了显著进展，多个干细胞药物已进入临床试验阶段，在多种疾病的临床试验研究中具有显著意义 ，并在多个疾病领域形成了专家共识。
干细胞相关的专家共识
PART 01
延缓衰老药物干预研究中国老年医学专家共识（2024）
此共识特设一章“干细胞治疗”，强调干细胞在抗衰老中的应用潜力。干细胞治疗可补充再生细胞，改善老年衰弱症状，降低炎症水平。研究表明，输注来自骨髓的间充质干细胞（MSCs）可增强衰老衰弱患者的体能，如增加步行距离，提升认知和身体机能。
中国衰老与抗衰老专家共识
该共识提到，抗衰老的策略包括补充干细胞和活性因子等，通过输注细胞或活性因子，有可能减轻衰老的危害，改善中老年健康。
干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识
2021年《中国美容整形外科杂志》刊发了《干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识》，目的是沟通和提高我国整形修复美容领域从事干细胞基础和临床研究工作者的认知，以更好的推动干细胞的临床转化应用研究。
共识提到，在整形修复美容领域应用研究常见的干细胞类型有骨髓间充质干细胞、脂肪来源干细胞、脐带间充质干细胞、毛囊间充质干细胞、牙髓间充质干细胞、胚胎干细胞、诱导性多功能干细胞等其他干细胞。
干细胞及其衍生物的治疗是具有重要临床应用前景的再生医学手段。在整形修复美容外科领域经过了多年的基础与临床研究证明其在促进皮肤再生与修复、组织血管化、软组织再生、骨与软骨修复、多组织年轻化及毛囊再生等多方面均有较好的反馈效果。
自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识
该共识重点对自体干细胞移植过程中的相关关键技术问题进行了阐述，并对自体干细胞移植针对心血管病的未来研究方向提出了建议，以期规范和促进干细胞的临床研究及应用。
异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识
2022年1月，《中华风湿病学杂志》发布了由国内风湿免疫学领域众多专家共同完成的《异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识》。
多项临床研究已经证实，间充质干细胞治疗SLE患者安全有效。为了规范间充质干细胞的临床应用，专家组对间充质干细胞治疗SLE的适应证、用法、输注次数及细胞数、输注前用药及输注后合并用药以及在合并妊娠、感染和肿瘤等情况时的应用制定了推荐意见。
这次《异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识》的发布，规范了MSCs治疗SLE的基本原则、开展MSCs临床治疗的必备条件、MSCs的质量标准以及MSCs使用的来源、剂量、疗效判断等诸多细节，为未来开展相关临床试验及临床应用提供高级别证据。
自体干细胞移植规范化治疗下肢慢性缺血性疾病专家共识
该共识提到，自体干细胞移植对下肢慢性缺血性疾病治疗的安全性和有效性已成为学界公认，表现出诱导血管新生、改善缺血、缓解症状、促进溃疡愈合、避免截肢、改善总体预后的良好效果。
干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识
2014年，中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组发布了我国第1个干细胞移植规范化治疗失代偿期肝硬化的专家共识。
该共识还囊括了干细胞移植治疗肝硬化失代偿期的临床应用规范以及干细胞移植治疗肝硬化失代偿期的研究重点，提供了临床参考和指导，以期对今后的临床工作提供帮助。
间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识
2021年，《传染病信息》杂志发表了《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》，对间充质干细胞治COVID-19提出了建议，包括了患者的选择、细胞输注的准备、细胞输注的监测和不良反应处理、疗效评价指标等。
并提出了实施要求：基于上述共识并结合 MSC 治疗 COVID-19 的前期研究结果，为了提高 COVID-19 的救治效果、减少并发症，建议在 COVID-19 定点收治医院并按照国家有关管理办法开展 MSC 治疗。相关标准可参照《药品管理法》和国家食品药品监督管理 总局颁布的《药品注册管理办法》，或原国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理 总局联合制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》执行。
慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识
2021年，《中华血液学杂志》发表了《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）》，此次专家共识中，针对cGVHD的预防主要有移植物来源选择、免疫抑制药物以及间充质干细胞。
克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见
《中华炎性肠病杂志》2019年发表的克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见中明确推荐MSC是针对克罗恩病肛瘘的有效方法。
骨关节炎临床药物治疗专家共识
2021年，《中国医学前沿杂志(电子版) 》发表了《骨关节炎临床药物治疗专家共识》，在生物制剂一栏提到了间充质干细胞。
间充质干细胞广泛存在于各类组织中，经诱导后可分化为成骨细胞或软骨细胞，可用于修复受损的骨或软骨，在OA的治疗中已有应用，但其临床疗效和安全性尚需大量随机对照试验验证。
未来展望
PART 02
间充质干细胞广泛存在于脐带、胎盘等各类组织中，具有多向分化潜能和免疫调节等功能。随着对间充质干细胞研究的深入，其在多个领域的作用也得到了越来越多的关注。
综上所述，我们盘点了截止2024年干细胞治疗在多个领域中的专家共识。这些共识不仅涵盖了抗衰老、整形修复美容、心血管疾病、自身免疫性疾病等多个医疗领域，还涉及到了具体的临床应用规范和研究重点。干细胞的潜力在这些专家共识中得到了充分的肯定和展望。
【注】文章内容旨在科普细胞知识，进行学术交流分享，了解行业前沿发展动态，不构成任何应用建议。
