01、广东省发改委将推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试!

　　近日，广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。

　　对于代表提出的关于加快建立“干细胞与再生医学药物量产上市政策”，让粤港澳大湾区赢在产业起跑线上的建议，经综合省发展改革委、省卫生健康委意见，现答复如下。

　　函中明确提出下一步工作思路：

　　(一)省发展改革委将依职责积极研究促进干细胞与再生医学健康发展的政策措施，配合相关职能部门推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试。

　　(二)省卫生健康委将充分发挥省级干细胞临床研究专家委员会和省级医学伦理专家委员会作用，加强干细胞临床研究管理培训，做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际，支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案，积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。

　　(三)省药监局将贯彻落实《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等规定及干细胞监管的特殊要求，强化日常监管，优化服务流程，加强政策宣贯及技术指导，配合国家药品监督管理局做好按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的细胞治疗产品注册相关现场检查、上市后变更的备案、报告事项管理等工作，配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作，加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

　　来源：2020年6月30日 广东省市场监督管理局

　　02、细胞治疗行业风向标!注册资本30亿元，又一家大型国有企业集团进入细胞治疗产业!

　　近日，招商局健康产业控股有限公司成立，注册资本30亿人民币，核准日期：2020年6月23日。注册地址为海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

　　公司经营范围包括细胞技术研发和应用;人体干细胞技术开发和应用;人体基因诊断与治疗技术开发;养老服务;医用口罩生产等，由招商局集团有限公司100%控股。

　　来源：2020年7月1日干细胞

　　03、关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

　　2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期，我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　来源：2020年7月6日 国家药品监督管理局药品审评中心

　　04、科学家开发出一种新型抗癌疗法—CAR-haNKs细胞疗法

　　近日，一项刊登在国际杂志eLife上的研究报告中，来自美国国立耳聋和其它交流障碍研究所等机构的科学家们通过研究对自然杀伤免疫细胞进行工程化修饰，使其不仅能够杀灭小鼠机体的头颈癌肿瘤细胞，还能降低免疫抑制性髓样细胞的水平，免疫抑制性髓样细胞能促进肿瘤躲避宿主机体的免疫反应。

　　本文研究结果表明，表达PD-L1 CAR的haNK细胞或能克服依赖T细胞激活的常规免疫疗法的某些局限性，同时还能用于治疗那些利用现有免疫疗法治疗失败或对疗法不敏感的患者的治疗，下一步研究人员将会将这一疗法应用于临床试验中来观察PD-L1 haNKs在治疗高级别或复发性癌症患者的安全性和效率，同时研究者还希望能够阐明是否将haNK细胞疗法与其它疗法结合能够有效激活宿主机体T细胞的功能，从而有效增强疗法的效力。

　　来源：2020年7月11日生物谷

　　05、康复神器!这些国际体坛巨星热衷于使用干细胞疗法进行损伤恢复

　　· 2013年篮球巨星保罗接受了干细胞疗法治疗膝盖伤情并恢复迅速。

　　· 2014年网球巨星纳达尔的膝盖撕裂接受了干细胞治疗后又重回赛场。

　　· 2016年足球巨星C罗肌肉纤维断裂通过干细胞治疗后在2017年欧冠决赛中霸气称王。

　　· 2020年拳击巨星泰森接受干细胞治疗为年底复出做准备。

　　来源：2020年7月10日 干细胞

　　06、新研究利用NK细胞治疗脑癌!

　　胶质母细胞瘤(Glioblastomas，GBM)是成人中最常见的恶性脑瘤。治疗选择极为有限，而且通常无效，导致大多数患者在诊断后12-18个月内死亡。

　　现在，普渡大学的一位癌症专家和他的团队开发了一种很有前途的新方法，利用一种叫做自然杀伤细胞(NK)的免疫细胞来治疗这些肿瘤。研究小组对NK细胞进行基因改造，使其能够更明确地靶向并杀死癌细胞。

　　发展GBM治疗方法的挑战在于该疾病具有高度的免疫抑制作用。它利用多种机制来逃避免疫系统的识别，许多针对它的治疗方法都是不成功的，因为GBM不仅对治疗具有耐药性，而且高度异质性。

　　细胞免疫疗法不仅是一种非常独特和有前途的治疗方法，而且自然杀伤细胞已经被证明能够高效杀死GBM。它们也被认为比T细胞等其他细胞疗法更安全。此外，临床研究表明，肿瘤微环境中存在较高比例的NK细胞的患者更容易获益。

　　来源：2020年7月15日 生物谷

　　07、国家药品评审中心(CDE)已受理14项干细胞药物临床试验申请

　　截止2020年7月15日，国家药品评审中心(CDE)相继受理14项干细胞药物临床试验申请，目前通过默示的为10项(如下表)。通过默示的涉及的适应症包括：膝骨关节炎(3项)，糖尿病足溃疡(1项)，类风湿关节炎(1项)，缺血性脑卒中(1项)，抗移植物宿主病(2项)，炎性肠病(1项)、特发性肺纤维化(1项)。

　　来源：2020年7月17日干细胞者说

　　08、科学研究发现间充质干细胞具有改善睡眠障碍的潜力

　　失眠问题不可小觑，证据表明失眠症状与抑郁症有密切联系，失眠症状不仅会进一步导致抑郁症，也可能成为抑郁症后的遗留问题。

　　对于失眠症状，干细胞的研究又带来了哪些成果。2017年，有文献报道了人脐带间充质干细胞静脉输注治疗对慢性失眠病人的疗效，结果发现治疗一个月后，患者的睡眠质量及生活质量得到显著提高，且作用效果可达一年之久。

　　同时，科学研究还发现，间充质干细胞还能改善帕金森、肌萎缩侧索硬化症等患者的睡眠障碍。

　　目前间充质干细胞是临床研究最广泛的，慢性失眠患者体内产生大量的自由基会损害大脑皮层神经元细胞，MSCs作为干细胞可以分泌多种细胞因子，静脉移植入体内后到达组织细胞损伤区域产生细胞因子发挥修复作用。

　　间充质干细胞另外一个重要的作用就是免疫调节，可以通过促进调节性T细胞消灭患者体内因失眠导致增多的免疫细胞及炎性因子，起到明显的抗炎和调节免疫的作用。因此，科学研究认为，间充质干细胞通过以上两种途径在慢性失眠患者的治疗上表现出很好的改善作用。

　　来源：2020年7月24 博雅干细胞

　　09、揭示如何动员免疫细胞对抗感染!

　　由约克大学的科学家领导的这项研究揭示了B细胞--免疫反应的关键细胞--是如何通过一条危险的路径游过由其他细胞、血液和淋巴管组成的密集网络，到达淋巴结的滤泡的。

　　研究小组发现，淋巴结内的结构会留下化学信号，引导B细胞通过这些复杂的组织，就像引导安全航行的微型灯塔。

　　一旦到达淋巴结(在病毒和细菌感染身体其他部位之前过滤病毒和细菌)，B细胞就会对抗入侵的病原体，并从其表面吸收称为抗原的分子。他们处理这些物质，并将其交给T细胞，然后T细胞制造抗体，从而识别并消灭入侵者。

　　来源：2020年7月28日生物谷

　　10、免疫细胞治疗8年了，那个患白血病的女孩现在还好吗?

　　2020年5月，艾米莉发布了最新照片——8年没有癌症了。

　　女孩在生命垂危之际接受了CAR-T免疫疗法，她是全球第一个接受试验性CAR-T细胞免疫治疗的儿童。治疗后的检查结果显示，她体内的癌细胞已经彻底消失了。

　　来源：2020年7月29日干细胞