重磅！公示第二批军队医院干细胞临床研究机构备案名单

　　根据《关于印发<干细胞临床研究管理办法（试行）>的通知》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，经研究审核，形成第二批军队医院干细胞临床研究机构备案名单（见附件）。

　　从即日起10个工作日内，对拟备案机构进行公示。如有异议，请通过以下联系方式实名反映。

　　联系人：军委后勤保障部卫生局宋海峰

　　通讯地址：北京市海淀区复兴路22号军委后勤保障部卫生局

　　邮编：100842

　　中央军委后勤保障部卫生局

　　2021年3月25日

　　来源：2021年4月6日干细胞

　　细胞治疗行业风向标！

　　钟南山院士：细胞治疗临床研究很有挑战性，这项工作需要基础研究和临床的紧密结合，更需要多方多部门的共同努力。

　　为庆祝厦门大学建校100周年以及推进厦门市政府发起的厦门市细胞治疗研究中心建设工作，4月7日上午,厦门大学附属中山医院主办“厦门细胞（生物）治疗临床研究研讨会”，钟南山院士莅临致辞，并为中山医院医务人员作了题为《细胞治疗的展望》的院士讲座。

　　中国医药生物技术协会吴朝晖教授作了题为《我国细胞治疗监管政策的发展趋势》的讲座，中国人民解放军总医院韩为东教授作了题为《肿瘤免疫治疗中的转化医学》的讲座。

　　钟院士表示：细胞治疗临床研究很有挑战性，这项工作需要基础研究和临床的紧密结合，更需要多方多部门的共同努力。厦大附属中山医院在这方面做了很多很好的尝试，这个方向很好，希望中山医院未来能够取得更大的进步，做出很好的成绩。钟院士也高度评价了厦门市科技局在细胞治疗临床研究方面所做的具有引导性及前瞻性的工作。

　　来源：2021年4月8日干细胞

　　食管鳞状细胞癌(ESCC)免疫治疗！

　　百时美施贵宝2种Opdivo组合疗法3期临床获得成功！

　　该研究正在评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗（氟尿嘧啶+顺铂）、Opdivo联合抗CTLA-4疗法（ipilimumab，易普利姆玛）治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。

　　结果显示，在预先指定的中期分析中，Opdivo+化疗方案对肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体的主要终点和次要终点总生存期（OS）方面有统计学意义和临床意义的改善。此外，通过BICE评估，Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中主要终点PFS方面有统计学意义和临床意义的改善。

　　Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体中的OS方面也有统计学意义和临床意义的改善，从而达到了主要和次要终点。然而，Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点。

　　上述2项3期临床试验的数据，使得Opdivo成为第一个也是唯一一个PD-1/L1抑制剂，在治疗各种组织学和肿瘤部位的上消化道癌（胃、胃食管连接部和食管）显示出优越的一线生存益处。这些数据还补充了现有的数据，证明了从晚期转移到疾病早期，Opdivo对食管癌的临床益处。

　　来源：2021年4月10日生物谷

　　干细胞治疗再添一项专家共识！

　　我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》发布，为临床研究与临床实践提供规范和指导

　　日前，由中华医学会感染病学分会、中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主办，国家感染性疾病临床医学研究中心承办的干细胞治疗新型冠状病毒肺炎临床专家共识研讨会在北京会议中心举行。与会专家经过充分研讨，正式定稿并发布了我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》（以下简称《专家共识》），为国内间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究和临床实践提供了规范和指导。

　　研讨会上，王福生院士介绍了《专家共识》的起草背景和研究进展。他指出，截至目前，国际上干细胞治疗新冠肺炎的临床注册有70多项，美国、欧洲等国家Ⅲ期临床试验正在加紧推进，我国也有多个团队开展了临床研究，在世界上处于第一梯队。在国务院联防联控机制科技攻关组的领导下，国内多家单位开展了“间充质干细胞治疗新冠肺炎患者临床研究”。目前已顺利完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，验证了这项技术的安全性和有效性。《专家共识》凝聚了国内专家的集体智慧，有助于提升我国在该领域的学术影响力；同时也强调了下一步深入开展干细胞治疗新冠肺炎大样本临床研究的必要性。

　　来源:2021年4月12日干细胞

　　数据说话！新研究发现间充质干细胞和免疫细胞一起使用可增强治疗疾病的效果

　　在以往的研究中，间充质干细胞已经在创伤性脑损伤发挥治疗的作用。日前，发表在《科学转化医学》杂志上的研究显示，间充质干细胞联合一种免疫细胞，可以在治疗创伤性脑损伤（TBI）上发挥更好的效力。这项研究采用的组合是间充质干细胞（MSC）+调节性T细胞(Treg)。调节性T细胞，是一类控制体内自身免疫反应性的T细胞亚群，与自身免疫性疾病的发生密切相关。这种免疫细胞是维持机体免疫耐受的重要因素之一。

　　在这项研究中，研究人员证明了Treg+MSC联合治疗可以在体内和体外减轻脑外伤后的神经炎症反应。研究发现，与Treg或者MSC单独治疗相比，联合治疗可以增强调节神经和全身炎症反应的效力和能力。因此，Treg和间充质干细胞联合治疗可能比单药治疗更有疗效。

　　来源:2021年4月14日干细胞

　　全球已批准二十余项干细胞产品上市，间充质干细胞成为临床应用主流

　　作为当今再生医学中常用的干细胞类型，间充质干细胞市场具有巨大的增长潜力。根据全球最大的市场调研平台Research and Markets发布的数据，在新冠肺炎疫情危机中，2020年全球间充质干细胞市值大约为1.729亿美元，未来7年预计以4.1%的年复合增长率增长，预计到2027年市值将达到2.29亿美元。

　　中国是世界第二大经济实体，未来中国间充质干细胞市场的复合增长率预计为3.9%，预计到2027年市值将达到4060万美元。

　　来源:2021年4月16日干细胞

      北京卫健委：2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持

　　近日，北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。

　　要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

　　http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/ghjh1/202103/t20210318_2310129.html

　　来源：2021年3月18日北京市卫生健康委员会

　　大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区"，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行

　　大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。双方将充分发挥各自政策、人才、技术、资源等优势，聚焦基因细胞治疗等前沿领域，着力解决产业共性问题和“卡脖子”技术难题，共同打造国际知名、国内领先的医药与生命健康产业高地。

　　根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。建设基因公共服务平台，为常态化疫情防控、冷冻商品及进口商品的病原微生物基因检测溯源提供技术支撑和人员培训。

　　据了解，基因细胞治疗是目前生物医药产业重点发展的方向之一。近年来，我国在基因细胞治疗领域的科研投入逐年增加，技术实力不断增强，每年新增临床研究数量仅次于美国，已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的国家之一。大连自贸片区与大连医科大学共建“大连基因细胞治疗先行示范区”，是抢抓大健康产业机遇，推动区域产业升级、推进科技创新发展的重要举措。片区将以此为契机，充分释放国家“试验田”政策红利，为大连医科大学开展前沿医疗技术研究和产业创新创造良好条件，重点打造包括药物研制、医疗康养、生命健康大数据等在内的干细胞应用产业链，为推动产业创新全面赋能，为建设健康中国先行示范。

　　来源：2021年4月20日中国新闻网

　　癌症免疫疗法后起之秀——γδT细胞

　　免疫T细胞是癌症免疫疗法的主要靶点。γδT细胞是免疫系统的天然监视细胞，在人体中不断巡逻，识别并靶向肿瘤细胞。γδT细胞还发挥着桥接先天免疫系统和适应性免疫系统的作用，在癌症治疗中，靶向这类细胞蕴含着巨大的潜力。

　　γδT细胞能识别其目标抗原而不受MHC限制，并介导抗肿瘤反应，而不会引起移植物抗宿主病。值得关注的是，人外周血中主要的γδT细胞亚群是Vγ9Vδ2 T细胞，这类γδT细胞并不识别多肽抗原，但能有效地杀灭肿瘤和病原体。

　　γδT细胞相比于αβT细胞有几大优势：首先在识别方式上，γδT细胞以独立于MHC的方式识别其靶细胞，从而减少同种异体反应和移植物抗宿主病的风险，是优质的异体现货型细胞产品的来源。其次，γδT细胞浸润在各种各样的组织中，可以快速响应靶标并释放效应细胞因子。其中特别是vδ1亚型，它具有优于αβT细胞的归巢优势，并能更好地在肿瘤低氧环境中浸润和发挥功能。第三，γδT细胞对于肿瘤的识别和杀伤不依赖于单一抗原的表达。相反，它们通过在细胞膜上表达的各种先天细胞毒性受体来识别各种癌细胞上的多种抗原，这扩大了可用于杀死肿瘤细胞的靶点范围，减少了单抗原丢失导致肿瘤免疫逃逸的机会。

　　γδT细胞疗法领先者Lava Therapeutics，γδT细胞可以浸润肿瘤，但当它们进入肿瘤细胞内时，可能并不会被完全激活。肿瘤内具有各类抑制性机制，可能抑制T细胞的活性。但我们的双特异性抗体将增加额外的激活作用，进而杀死肿瘤。

　　来源：2021年4月21日生物谷

　　天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用，目前已起草完成相关报告并上报国家商务部

　　天津自贸试验区挂牌六周年。牢记职责使命，六年来，天津在融资租赁、生物医药等领域不断为国家试制度，助力高质量发展。

　　去年6月，天津自贸试验区与滨海高新区，共同打造了联动创新示范区，实现政策创新区内试验、区外复制推广。去年10月，园区内一家企业的罕见病细胞治疗技术取得了新突破，不过，想要用于临床治疗，却遇到一些瓶颈，急需政策创新。

　　细胞治疗，就是从患者自体细胞中提取活性成分，进行生物加工后，再输入患者体内帮助其修复损伤组织。但眼下，因为国家没有出台相应的临床应用指南和监管标准，所以无法大规模应用。“为国家试制度”是写进自贸区基因里的职责。去年底开始，由自贸区政策研究中心牵头，与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研，进行应用操作的可行性论证；并与市卫健、药监、科技等部门，联合筹办行业监管组织，推动中低风险细胞治疗产品，以医疗技术准入，开展临床应用。

　　经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。六年来，像这样的制度创新，在天津自贸试验区已经累计完成477项。其中，2020年全国第六批复制推广经验天津贡献10项，全国第一。今年，天津自贸试验区将在融资租赁、生物医药、装备制造、离岸贸易等领域再有新作为。

　　来源：2021年4月21日天津广播电视台

　　间充质干细胞IND再获批！FDA批准自体脂肪源间充质干细胞静脉注射治疗帕金森病的II期临床研究

　　根据外媒报道，FDA批准了一项针对帕金森病的双盲、安慰剂对照II期临床研究，目的是评估多次静脉注射自体脂肪来源间充质干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性，以及评估这种方法改善帕金森病患者的日常活动和生活质量的情况。

　　该试验是全球首例将纯脂肪来源间充质干细胞大量注入帕金森患者体内的高剂量、重复治疗的试验。24名患者将随机分配接受6次静脉注射，每次注射2亿干细胞。

　　这是美国休斯顿地区非营利组织希望生物科学干细胞研究基金会(HBSCRF)开展的临床试验。也是第三项获得FDA授权的帕金森病研究。迄今为止，HBSCRF的第一位帕金森患者已经接受了20多次干细胞输注治疗，该研究的主要调查医生指出，患者的日常活动得到了“显著改善”，已经不再需要24小时的看护。监督治疗的神经科医生也指出，患者“没有任何疾病的迹象。”HBSCRF的第二名帕金森病患者在本周接受了第三剂干细胞治疗。

　　对于这项临床试验，参与者可以是男性或女性，年龄在18-75岁之间，必须在加入研究前至少六个月被诊断为轻度至中度帕金森症。这是一项免费的研究，但由于这是一项自体研究，患者必须在进入试验前将自己的细胞储存起来才能获得加入临床试验的资格。

　　来源：2021年4月30日博雅干细胞