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政策汇总丨2021年2月行业内政策及动态大盘点

发布时间:2021-03-02    浏览量:0

  01、科学家揭示调节免疫细胞抗肿瘤活性的新型分子机制!

  卵巢癌患者的预后通常较差,大多数的卵巢癌患者都是在疾病晚期才被确诊的,据估计,晚期卵巢癌患者的5年生存率仅为40%,引起这些不良结果的部分原因是科学家们缺乏有效的疗法来治疗晚期卵巢癌和癌症复发。

  免疫疗法药物能激活机体的免疫T细胞,从而来抵御肿瘤细胞;目前该类疗法被批准用来治疗多种不同类型癌症,而且在很大程度上改变了癌症患者的标准治疗手段以及患者的预后;然而,在卵巢癌中,利用免疫疗法旨在刺激机体T细胞功能的临床试验似乎仅仅让患者产生了适度的反应率。研究表明,机体中存在大量其它免疫细胞(细胞和记忆B细胞)的癌症患者会对免疫疗法反应较好,但这些细胞类型是否会让患者的预后较好,目前研究人员并不清楚。

  研究人员分析了来自卵巢癌患者机体中一组共534份样本,结果发现,机体中B细胞浸润或B细胞衍生的浆细胞水平较高的患者往往有着较好的预后;B细胞是一类能产生抗体的特殊免疫细胞,同时其还能在表面表达5B细胞受体中的一种,即IgMIgDIgGIgEIgA,这些免疫球蛋白能调节不同B细胞信号通路并控制B细胞过程。

  对样本进一步分析后发现,B细胞和浆细胞所产生的抗体主要是IgA亚型,其次是IgG亚型。IgA的存在能够调节卵巢癌细胞的下游信号通路,尤其是,IgA能导致RAS信号通路被抑制,从而促进卵巢癌的发生。RAS信号通路的抑制会让肿瘤细胞T细胞所介导的细胞杀伤作用变得敏感,这种杀伤作用是通过新型CAR-T细胞核肿瘤浸润的淋巴细胞所产生的;此外研究人员还分析了B细胞所分泌的IgAIgG能够识别特定卵巢癌肿瘤细胞表面的标志物,并刺激其它称之为髓样细胞免疫细胞来靶向作用卵巢癌细胞使其毁灭。

  研究结果表明,利用免疫疗法或能增强机体B细胞T细胞抵御卵巢癌的协调性反应,而卵巢癌同样也作为一种免疫原性疾病,会对检查点抑制剂产生耐受性,而检查点抑制剂通常能够表现出更好的疾病治疗效果。

  02、肥大细胞免疫系统的哨兵

  肥大细胞具有抵抗病原体以及调节免疫系统的炎症反应的能力。肥大细胞和中性粒细胞都是白细胞,对人体的免疫防御至关重要。在最近一项研究中,免疫学家Anne Dudeck教授和生物工程师Jan Dudeck发现了肥大细胞与嗜中性粒细胞之间交流的关键机制。这些新发现可能有助于开发创新的靶向治疗策略,以减轻过敏反应和炎症反应。研究结果已发表在《Immunity》杂志上。

  中性粒细胞是人体抵抗感染的第一道防线。相反地,肥大细胞是组织驻留细胞,充当哨兵,通过吸引更多的免疫细胞对病原体或组织损伤做出反应。长期以来,肥大细胞被认为是有害的,因为它们会导致过敏反应。肥大细胞释放的组胺会引起过敏者的相关症状:花粉症,瘙痒,荨麻疹甚至呼吸急促。但这只是硬币的一面。另一方面,肥大细胞对于针对病原体的快速免疫反应至关重要,因为肥大细胞会协调中性粒细胞到达炎症或感染部位。

  研究表明,肥大细胞来源的TNF可激活血管内的内皮细胞。血液中循环的嗜中性粒细胞被直接激活,以便迁移到发炎的组织中。肥大细胞像监护人一样直接将自己定位在血管周围,甚至将突起插入血管内腔。在紧急情况下,含有TNF的颗粒会从这些突起中定向释放。因此,TNF立即存在于嗜中性粒细胞可以看到的地方。TNF激活中性粒细胞上的表面蛋白,因此细胞变得更粘,可以将自身附着在血管壁上,然后迁移到周围的组织中。

  03、医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》团体标准正式发布

  为了加强医疗机构使用CAR-T细胞治疗上市产品的风险防控和质量管理,促进行业自律,中国医药生物技术协会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,制订了《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》标准。

  经中国医药生物技术协会标准工作专家委员会审定,并完成公示程序后,将《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》标准予以发布。

  04、利用干细胞技术培养人体肠道细胞

  近日,来自日本的科学家成功从人类诱导的多能干细胞培育出类似于人体中存在的小肠细胞。他们声称,这种细胞可用于实验室研究人类小肠药物的运输和代谢。

  东京工业大学以及东京大学等机构的科学家利用多能诱导性干细胞(ipsc),开发出了新型肠上皮细胞。通过修改他们先前在人类胚胎干细胞上使用的程序,科学家们最初培育出了类似于小肠细胞早期阶段的细胞,称为小肠祖细胞。然后,他们在胶原玻璃质凝胶膜(CVM)上培养了这些祖细胞。此外,他们用含有6-溴二dirubin-3'-肟,二甲基亚砜,地塞米松和活化维生素D3的成熟培养基处理祖细胞,最终导致了类似于实际肠上皮细胞的肠上皮样细胞的分化,它表达了调节药物吸收的外排转运蛋白以及CYP3A4。东京工业大学副教授Nobuaki Shiraki博士补充说:我们建立了一种有效的培养程序,可通过培养hiPSC衍生的内胚层或肠祖细胞hiPSC产生肠上皮细胞

  05、国家药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

  为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,国家药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209)要求发布。

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  06、进一步放开异体细胞治疗技术!台湾批准自体细胞治疗上市两年后又有新动作

  中国台湾卫生主管部门开放自体细胞治疗至今2年多,为鼓励医疗院所投入异体细胞治疗研究,并要求相关机构对细胞保存更加完善,卫生主管部门拟修正细胞治疗特管办法,将开放异体细胞治疗技术施行计划申请,但须载明医疗院所自行发表的人体临床试验成果,并附有国内外文献报告,经核准后才能施行,新版本预计本月公告上路,专家称此是急性病患一大福音。

  卫生主管部门负责人表示,依特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法”(简称特管办法)规定,现已开放自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体骨髓间充质干细胞、自体纤维母细胞及自体软骨细胞6细胞治疗技术,至今核准53种治疗项目,包括自体免疫细胞治疗实体癌末期等病人,自体软骨细胞治疗则可用于膝关节软骨缺损等。