9月25日，中国细胞生物学会细胞治疗与应用分会和中国科学院广州生物医药与健康研究院共同主办的“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州举行。参会专家共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系，并形成“治疗性细胞临床准入评估要点及标准化检测”基本专家共识。

专家们围绕细胞治疗产品质量控制要点，在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面达成共识。该基本共识文本将于近期通过中国细胞生物学会细胞治疗分会发布。

来源：2021年10月12日中国科学院广州生物医药与健康研究院

为在更大范围、统筹更多资源为国家试制度，充分发挥创新平台作用，为产业创新发展赋能，天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。

在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，以中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中源协和细胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和创生物技术有限公司为主体，探索开展基因与细胞治疗试点，试点期为自批复之日起3年。

中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下组织开展细胞治疗临床转化应用试点，为国家试制度、试标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间。

在充分论证、防控风险的基础上，大胆闯、大胆试、自主改。推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。

来源：2021年11月3日干细胞

2021年11月12日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。

第二十八条  对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。

第二十九条  细胞和基因药物注册申请人完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。

第三十条  支持细胞和基因药物注册申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流。市市场监管等部门应当协助建立沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。

第三十一条  鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。

第三十二条  进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书。患者属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，医疗机构应当向其监护人披露前款规定事项，并由监护人签署知情同意书。

第三十三条  受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知受试者退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。

第三十四条  有下列情形之一的，应当终止细胞和基因药物拓展性临床试验：（一）细胞和基因药物的临床应用出现严重、非预期的不良反应；（二）细胞和基因药物出现质量问题；（三）细胞和基因药物进一步的临床试验数据不能证明有效性；（四）细胞和基因药物获得国家药品监督管理部门批准上市；（五）其他不符合开展拓展性临床试验的情形。

第六十一条  市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。

第六十二条  鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。

支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。

来源：2021年11月12日深圳市人大常委会

近日，《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》（以下简称《专项规划》）出台。

《专项规划》针对细胞产业明确提出：

四、重点任务

（三）实施八项重点工程

（2）着力打造生物医药特色产业园区

全力打造滨海新区细胞谷和生物制造谷、静海中日（天津）健康产业发展合作示范区、北辰京津医药谷等若干生物医药领域特色产业园区，做强一批生物医药先进制造业基地。提升生物医药产业园区企业集聚度和吸引力，更好地承接创新成果和产业项目。依托天津中医药大学优势，打造中医药为特色的中医药产业园区。招引一批显示度高、带动性强、经济效益优的重大创新药品和器械的产业化项目，引进国内外知名药企和高端医疗器械企业来津设立总部、研发中心、生产基地

五、保障措施

（三）加快政策创新

率先开展国家生物医药产业政策先行先试，建设外商独资医院，缩短医疗器械和药品进口注册审批周期，放宽境外医师执业时间，放宽干细胞等前沿医疗技术准入，设立外资专业健康医疗保险机构等突破性政策举措。在天津自贸区内探索开展细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，允许相关政策在中日（天津）健康产业发展合作示范区落实；结合产业发展趋势变化，围绕生物医药领域产业政策及时出台延续性措施，确保政策连续性和稳定性。

来源：2021年11月12日天津市工业和信息化局

最近，《Dermatologic Surgery》发表了题为 “The Effect of Conditioned Media From Human Adipocyte-Derived Mesenchymal Stem Cells on Androgenetic Alopecia After Nonablative Fractional Laser Treatment”的研究文章，实验结果表明脂肪来源间充质干细胞培养液（Conditioned Media From Human Adipocyte-Derived Mesenchymal Stem Cells，ADSC-CM）可显着提高 AGA 患者的毛发密度和体积。

雄性激素性脱发（AGA）根本原因被认为是头顶上的毛囊存在结构上的先天缺陷，毛囊的退化和萎缩，引起头发变稀变细变软。临床上AGA的特点是终端毛发逐渐转变为绒毛，导致弥漫性头发稀疏和发际线倒退。

在这次的研究中，研究者选用的脂肪细胞组织是具有多向分离潜力的间充质干细胞 (MSC) 来源。脂肪组织中的间充质干细胞的产量大约是骨髓的40倍，这个特点使研究和使用间充质干细胞在临床领域变得容易。而脂肪细胞衍生的MSCs (ADSCs) 通过调节毛囊细胞和毛发周期促进体外和体内毛发生长。

此外，ADSCs 还可以分泌各种有利于头发生长的细胞因子和生长因子，这些分泌因子包括血小板衍生生长因子 (PDGF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、肝细胞生长因子 (HGF) 和胰岛素样生长因子 (IGF)，它们都可以刺激毛发生长周期并增强毛囊尺寸。

研究者首先通过对30名脱发患者使用ADSC-CM 或安慰剂溶液进行非消融点阵激光治疗，再用标准化的数码摄影和光毛描记法评估ADSC-CM 对头发密度和体积的影响。

根据比较治疗期间的头发密度，结果显示，ADSC-CM 组与安慰剂组相比头发密度显着增高。ADSC-CM 组的整体改善评分（GIS）也显着高于安慰剂组。另外，在研究期间也没有发现应用 ADSC-CM 之后出现相关不良反应。

来源：2021年11月20日生物谷

为加快推进深圳市生物医药产业发展，努力建设国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地，深圳市发展和改革委员会研究起草了《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。

一、总体要求

（一）支持方向

本措施重点支持创新药物、生物技术，围绕新机制抗体药物、小分子药物、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、罕见病药物、儿童用药、临床优势突出的创新中成药、古代经典名方中药复方制剂、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、个性化治疗技术等方向。

三、全面夯实产业基础设施支撑能力

（二）建设国家科技和产业创新平台。

对争取国家技术创新中心、制造业创新中心和产业创新中心落地的，给予最高2亿元财政补贴；对争取高级别生物安全实验室和高级别生物安全生产线落地的，给予5000万元财政补贴。对已建成的“国家级”平台、载体和经市政府认定的省市级重大创新载体和机构，按照项目给予每年最高不超过1亿元稳定支持。

（三）布局和提升省市级重大产业服务平台

2.对于已建成运营的生物医药产业公共服务平台，经认定后，按照其上年度为本市企业（与本机构无投资关系）服务金额的30%予以资助，每年最高不超过1000万元。对于经认定的省市重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过其核定研发设备、软件投入等新增投入的40%予以最高2000万元的资助。

四、全面提升产品研制支持力度

（一）布局市级重大技术攻关计划

聚焦突破新靶点化学药、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、多肽药物及酶工程、AI药物研发芯片等核心技术，采用“赛马制”“揭榜制”等方式，支持企业联合高校、科研院所开展“卡脖子”技术攻关，按照项目总投资40%给予资助，最高不超过3亿元；

（二）支持药物研发成果转化

1.对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），已取得临床批件的，给予800万元奖励；已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予1000、2000、3000万元奖励，单个企业每年获得的奖励金额最高不超过1亿元。

五、强化临床研究转化与医企协同

（四）提升产医融合创新能力

建立产医融合示范基地和医企对接工作机制,以“揭榜挂帅”形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台。支持有条件机构建设研究型医院,与企业联合建立技术转化平台。支持研究型医院开展临床试验用药拓展性同情使用。支持有条件医疗机构挂牌院内临床研究中心。

来源：2021年11月19日深圳市发展和改革委员会