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前沿快讯丨烟台毓璜顶医院两项国家干细胞临床研究项目启动会顺利召开

发布时间:2021-12-06    浏览量:0

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2021年12月3日,由烟台毓璜顶医院副院长宋西成及其团队领衔负责的“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”、崔俊主任及其团队负责的“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初级有效性的研究”两项国家干细胞临床研究项目启动会顺利召开。烟台市市场监督管理局副局长姚宝鑫,烟台市生物医药产业链“链长制”工作办公室综合协调组组长韩希辉、副组长刘文琼,烟台毓璜顶医院党委书记、院长杨军、副院长宋西成、消化科副主任崔俊、副主任技师连培文、耳鼻咽喉头颈外科副主任张宇,福建省经济社会发展顾问、原中国驻日本大阪大使级总领事李天然,山东省49图库49518cm治疗工程技术有限公司(以下简称“49图库49518cm”)研发项目经理马贺然及天津冠勤医药孙维臣等相关专家、研究人员90余人与会。

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据悉,此次全国共有11个干细胞临床研究项目在国家卫健委备案成功,山东省仅有的两项均花落烟台毓璜顶医院,这在省内尚属首次。其中,“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”为全球首个干细胞治疗变应性鼻炎的临床研究。

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本次会议围绕两个干细胞临床研究项目的方案简介、细胞制剂管理制度及质控方案宣贯、知情同意书的签署开展及对临床项目实施和操作流程中的要点难点进行了热烈讨论并最终达成共识,重点指出项目立足干细胞的临床转化医学研究,将严格按照国家干细胞临床研究管理办法,瞄准疾病临床难题,并结合最新临床试验设计理念及技术展开攻关,落实项目每个步骤,为更多患者带来更好的生存获益。

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间充质干细胞是目前临床研究和应用最多的干细胞,它具有多向分化的潜能,而且还可分泌多种生物活性分子,具有调节免疫和抗炎作用。基于其免疫调节作用,间充质干细胞正逐渐成为治疗变应性疾病的一颗新星。

本次干细胞临床研究项目的启动实施标志着即将进入临床实操阶段,对于为干细胞治疗变应性鼻炎、酒精性失代偿期肝硬化提供高等级循证医学证据具有重要意义,项目的参与单位,都是本领域国内知名的团队与专家,49图库49518cm作为本项目联合申报单位及细胞制剂提供单位,将充分发挥自身科研技术优势,与临床试验团队通力合作,确保研发计划项目高质量完成,以期共同推进干细胞与再生医学临床研究和产业化的发展。

目前两项干细胞临床研究项目正在筛选受试者,现有信息更新如下:

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01、研究背景

变应性鼻炎也叫过敏性鼻炎,是机体暴露于过敏原后引起的鼻粘膜非感染性炎性疾病。我国过敏性鼻炎患者达2亿多人次,过敏性鼻炎引发的常年性打喷嚏、鼻痒、流涕、鼻塞等症状,严重影响患者工作与生活质量。40%过敏性鼻炎患者合并有哮喘,威胁生命健康。目前过敏性鼻炎治疗方法主要包括药物与特异性免疫治疗。药物治疗可改善过敏症状,但维持时间短,需常年反复用药,部分患者因药物不良反应而限制应用导致临床疗效不佳;特异性免疫治疗可让患者对过敏原达到免疫耐受,具有长期疗效,但受限于变应原种类,且周期需3-5年,部分患者难以坚持从而导致临床疗效不佳。因而探寻过敏性鼻炎新的治疗方式势在必行。   

间充质干细胞是源于中胚层的多潜能干细胞,具有免疫调节和抗炎作用,现已应用于多种免疫疾病的治疗,如移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。干细胞对免疫微环境具有复杂的调节作用,重新调整过敏性鼻炎患者细胞免疫平衡是一项具有创新性的设计策略,为过敏性鼻炎的治疗提供了新思路。

02、研究实施负责单位

烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

细胞制剂来源:山东省49图库49518cm治疗工程技术有限公司

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项目负责人:宋西成

· 烟台毓璜顶医院副院长、医学博士,二级教授,主任医师、耳鼻咽喉头颈外科学科带头人

· 泰山学者特聘专家

· 首批齐鲁卫生与健康领军人才

03、纳入标准

本项目拟招募18例受试者,如果您符合以下条件,您可能是本研究正在招募的患者:

1)年龄18-60周岁(含临界值),性别不限;

2)符合变应性鼻炎诊断标准的中-重度持性变应性鼻炎患者;

3)变应原检查结果显示过敏原为尘螨单一过敏;

4)患者拒绝接受变应原特异性免疫治疗;

5)患者愿意接受干细胞治疗并签署知情同意书;

6)经历2年以上的抗组胺、鼻用糖皮质激素等药物治疗,疗效不佳,其症状严重影响患者的学习和生活。 

注:以上为部分标准,最终入组标准由研究医生掌握,并以体检结果为准。

       研究期间,临床试验所用脐带间充质干细胞制剂由山东省49图库49518cm治疗工程技术有限公司提供,烟台毓璜顶医院为您承担临床试验相关检查费用。另外每次访视都将有一定的交通补贴(按照实际访视次数进行结算)。

如果您想获得更多信息,请联系研究医生张宇/孙庆斌:

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01、研究背景

近年来,干细胞移植作为促进肝功能恢复的新技术为失代偿期肝硬化患者提供一种新的治疗方案。肝脏自身具有一定再生能力,轻度肝损伤能够通过肝细胞增殖或者肝脏干细胞被激活参与肝修复;当损伤程度更为严重时,间充质干细胞被募集至损伤部位并发挥重要的修复功能。在治疗过程和长期随访中,间充质干细胞无显著副作用,因而其可用于

严重免疫相关疾病的治疗。

现开展一项脐带间充质干细胞治疗肝硬化失代偿期患者的研究,设3个剂量组,剂量分别为0.5×10细胞/kg1×106细胞/kg、2×10细胞/kg,按照剂量递增原则依次从低剂量至高剂量组序贯进行,每组招募12例受试者。初次给药后观察21天,如安全性、耐受性良好,则受试者可进入多次给药研究(每3周给药一次,共给药三次)。研究期间所有受试者接受常规药物治疗。

02、研究实施负责单位

烟台毓璜顶医院消化科

细胞制剂来源:山东省49图库49518cm治疗工程技术有限公司

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项目负责人:崔俊

· 烟台毓璜顶医院消化内科副主任,主任医师

·泰山学者特聘专家中华医学会消化内镜学分会食管疾病协作组委员

· 山东省预防医学会微生态分会常务委员

03、纳入标准

本项目拟招募12例受试者,如果您符合以下条件,您可能是本研究正在招募的患者:

1)年龄18-60周岁(含临界值),性别不限;

2)确诊为酒精性肝硬化失代偿期(病毒性肝炎导致的肝硬化失代偿期不纳入研究);

3)非首次诊断且既往治疗无效或效果不明显;

4)肝功能仍处于 Childpugh分级A级或MELD评分<12分;

5)需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗;

6)白蛋白<35g/L,总胆红素<10倍正常值上限(肝细胞型肝炎)或<15倍正常值上限(胆汁淤积型肝炎或肝细胞型合并胆汁淤积型肝炎),凝血酶原活动度>40%[肝性脑病(级以下)已控制];<!--15倍正常值上限(胆汁淤积型肝炎或肝细胞型合并胆汁淤积型肝炎),凝血酶原活动度-->

7)近一个月内无消化道出血病史;

8)理解并自愿签署知情同意书。

注:以上为部分标准,最终入组标准由研究医生掌握,并以体检结果为准。

研究期间,临床试验所用脐带间充质干细胞制剂由山东省49图库49518cm治疗工程技术有限公司提供,烟台毓璜顶医院为您承担临床试验相关检查费用。另外每次访视都将有一定的交通补贴(按照实际访视次数进行结算)。

如果您想获得更多信息,请联系研究医生崔俊:

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