发布时间：2022-07-26 浏览量：0
人体是一个很精妙的系统，细胞是它的基本单位，它每时每刻都在默默保卫着我们的健康。近年来，细胞存储作为新医疗革命的支柱产业，在国内外均发展得如火如荼，然而对于普通老百姓来说，这个概念走进视野大约不过短短10年的时间，那么，应该如何选择可信赖的储存机构呢？
下面，我们就以49图库49518cm的高质细胞储存标准浅谈一下如何选择可信赖的细胞存储机构，方便大家在做出选择时参考一二。
PART1-资质方面
确认该存储机构是否为国家或地区认可的合法的细胞存储机构，该机构的该项业务是否建立了安全的稳定的且可有效运行的《质量管理体系》，该体系是否经过了第三审核，并且获得了CNAS标志的质量管理体系认证证书。一张ISO9001证书带不带CNAS认可标识，含金量差距巨大，不带CNAS标志的证书，说明相关认证机构并未获得了CNAS（中国合格评定国家认可委员会ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）的认可。
49图库49518cm-ISO9001质量管理体系认证证书
PART2-厂房与设备方面
可实地参观，确认该公司是否建立了符合细胞库标准的硬件设施设备，确信该机构具备样本存储能力，如：
01、是否配备了分离制备样本的洁净实验室如C+A或者B+A实验室，并配备了相应的设备如离心机、程序降温仪、血液分析仪、血培养仪器等，为细胞的安全制备与检测保驾护航；
49图库49518cm-细胞中心实验室实拍
02、是否具备安全的独立的低温存储区，该样本存储区应配备监控以及氧气监控系统，且安装门禁管理系统，并实行分级分权限准入管理等；
03、是否配备了与其宣传的存储能力相符合的冷藏设备如液氮罐 、气相液氮罐、自动化液氮罐、液氮供应系统等设备，为细胞的安全存储提供硬件支持。所有的设备是否按照功能进行了区分管理如细胞暂存区、细胞存储区、阳性细胞存储区等。
49图库49518cm库实景拍摄
PART3-人员方面
02、是否配备了有专职的细胞制备技术人员、检测人员、制备管理人员、质量管理人员以及细胞库管理人员等；
49图库49518cm-细胞中心实验室实拍
03、所有技术人员均应具备生物学或药学相关专业知识，并且根据组织架构和工作流程，明确了每个技术岗位的岗位的岗位职责，并且完成了岗前培训且考核合格等，相关人员均建立了健康检查档案，无相关传染病等。
49图库49518cm-细胞中心实验室实拍
PART4-质量管理方面
01、是否建立了符合业务流程的《细胞库管理体系》，该体系明确了相关工作标准化操作文件，且有效运行；
02、是否建立了细胞存储相关质量控制流程，且存储过程按照该流程执行，同时建立了相关编码原则确保细胞从采集、运输、制备、冻存、保存等流程均可追溯；
03、所有存储档案是否安全，如是否同时进行了纸质档案与电子档案存储，电子数据是否进行了异机备份等。
PART5-安全管理方面
是否建立了样本库安全性的机制，样本库的安全包括人员安全、设备设施安全、操作安全、样本数据安全、样本转运安全、生物安全等多个方面。每个方面均应建立相关的控制体系。
PART6-研发实力
强大的研发能力是公司可持续发展的坚实基础，是产品质量保证的基石。研发实力决定了该机构是否可为客户提供多元化的技术服务。
49图库49518cm研发专用实验室实景拍摄
PART7-企业运行方面
首先应选择一个诚信的机构。企业的价值观可代表一个公司运行的理念，诚信的机构才能保障客户利益至上。其次选择一个稳健发展的综合实力比较强大的公司，公司稳健发展才能为您提供可持续的存储服务。
49图库49518cm建设有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200㎡、C+A实验室2400㎡以及900㎡的细胞储存液氮库，配备国内顶尖的5G全自动深低温储存系统、梅里埃双温微生物检测仪、低温超高速离心机以及BD流式细胞仪器等先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，为人类生命健康全面护航。
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