近日，国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复，原则同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。其中方案中明确规定：支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。

根据外媒报道，韩国一成体干细胞研究机构表示，利用专利技术培养的自体脂肪干细胞治疗帕金森病的再生医学技术已获得日本厚生劳动省批准，将于12月在东京新宿诊所开始治疗。

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件）。该文主要适用于自体 CAR-T 产品，其他细胞治疗产品的药学变更研究，例如 TCR-T 细胞、TIL 细胞、成体于细胞等产品，如经评估适用，也可以参考。

来源：2023年11月16日

CDE

发表在Journal of Surgery杂志上的最新研究发现，人胎盘来源的间充质干细胞衍生的外泌体可以安全地局部应用于皮肤老化患者，干细胞外泌体疗法成为治疗老化皮肤和改善相关皮肤病理状况的另一选择疗法。对患者面部局部应用 5.0 ml的干细胞外泌体治疗之后，患者的皮肤色调、饱和度和清晰度都得到不同程度的改善，同时细纹、毛孔、色素、油分等等也在减少，皮肤纹理和血管分布也能得到改善。

美国风湿病学会年会ACR Convergence 2023上的一项新研究表明,CAR-T细胞疗法可以导致治疗耐药狼疮患者自身抗体的持续抑制，同时保持对疫苗的强劲反应。证明CAR-T细胞疗法可以导致治疗耐药狼疮的自身抗体持续抑制,同时保持对疫苗的强列反应。在这项研究中，CAR-T细胞被设计成靶向CD19,这是B细胞表面的一种引发狼疮发作的蛋白质。在3个月时,研究中的所有5名患者都实现了无药物缓解,并在输注后中位数维持了8个月。